Pyrogeny, také známé jako endotoxiny, jsou produkovány v extracelulární stěně gramnegativních bakterií, tedy fragmentů bakteriálních mrtvol.Jedná se o lipopolysacharidovou látku s relativní molekulovou hmotností v rozmezí od několika tisíc do několika set tisíc, v závislosti na druhu bakterií, které ji produkují.Ve vodném roztoku se jeho relativní molekulová hmotnost může lišit od stovek tisíc až po miliony
Pokud se do léku přimíchá stopové množství pyrogenu a vstříkne se do lidského krevního systému, způsobí silnou horečku a dokonce i smrt.Proto je velmi nutné co nejvíce snížit obsah pyrogenu v léčivé kapalině, zvláště když je injekční dávka (jako je velká infuze) větší, požadavky na koncentraci pyrogenu by měly být přísnější.
Depyrogenace injekční kapaliny (nebo vody pro injekci) je základním výrobním článkem ve farmaceutickém průmyslu, aby splnila zkušební předpisy lékopisu.V současnosti jsou metody depyrogenace obecně zaváděny v následujících 3 kategoriích:
1. Destilační metodou se vyrábí depyrogenovaná voda, která se používá jako voda pro injekce, promývací voda atd., ale její cena je vysoká.
2. Depyrogenace adsorpční metodou.Jedním ze způsobů je, že povrchový adsorbent adsorbuje pyrogenní látky a umožňuje látkám produktu procházet.Druhým způsobem je, že adsorbent adsorbuje materiál produktu a umožňuje pyrogenu vytékat.
3. Membránová separační metoda pro odstraňování pyrogenů jako nový proces a nová technologie se popularizuje a používá ve farmaceutickém průmyslu.Princip ultrafiltrace k odstranění pyrogenu spočívá v použití ultrafiltrační membrány menší než je molekulová hmotnost pyrogenu k zachycení pyrogenu.Tato metoda byla certifikována.A má výhody nízké pracovní náročnosti, vysokého výnosu produktu a dobré kvality produktu.
Čas odeslání: 20. dubna 2022